/ Tuotekategoriat / Terveydenhoito ja hoitotarvikkeet / Lääkinnälliset laitteet
Lääkinnälliset laitteet
Terveydenhoito ja hoitotarvikkeet
Haitallisiin aineisiin liittyvän tiedon hallinta
- Perustaso
Haitallisiin aineisiin liittyvän tiedon hallinta
Tarjoajalla tulee olla käytännöt tiedon hallintaan ja seurantaan tarjottavien tuotteiden sisältämistä ympäristölle ja terveydelle haitallisten aineista. Käytäntöjen tulee varmistaa tiedon saatavuus yli 0,1 painoprosentin pitoisuuksissa esiintyvistä aineista. Seuraavat aineet sisältyvät tarkasteluun: - REACH-asetuksen kandidaattilista erityistä huolta aiheuttavista aineista (artikla 59, EY 1907/2006, asetus kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista) - REACH-asetuksen (EY 1907/2006) liite XVII (tiettyjen vaarallisten aineiden, seosten ja esineiden valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön rajoitukset) Jos kyseessä on lääkinnällinen laite, niin seuraavat kohdat sisältyvät myös tarkasteluun: - RoHS-direktiivin (direktiivi 2011/65/EU tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa) liite II - Asetus lääkinnällisistä laitteista (EU 2017/745), liite 1, osa 10.4.1.Todentaminen
Tarjoajan vakuutus vaatimuksen täyttymisestä (kyllä/ei). Pyydettäessä toimittajan tulee toimittaa asiakirja, josta käy ilmi, että vaatimus täyttyy.Perustelut ja ohjeet
Kriteerillä vältetään haitallisten aineiden käyttöä, joiden osalta on tieteellistä näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen ja ympäristöön.Kriteerin tiedot
Luotu
5.12.2023
ID
504
Vastuullisuustietoa
Haitallisten aineiden vähentäminen
Tuoteturvallisuus
Julkaisija
KEINO
Kieliversiot
FI, EN
Versio
1